Un borrador de petición que pide a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) que exija pruebas de botulismo en la fórmula infantil en polvo ha puesto bajo nuevo escrutinio una vieja brecha en las normas de seguridad alimentaria del país, después de que dos brotes enfermaran a 52 bebés. La petición, redactada por el abogado de seguridad alimentaria Bill Marler en nombre de 23 padres cuyos bebés desarrollaron botulismo tras tomar fórmula en polvo, añadiría las bacterias que causan el botulismo a la corta lista de microorganismos que los fabricantes deben analizar antes de que sus productos lleguen a las tiendas. Con los comentarios públicos sobre el borrador abiertos hasta el viernes 30 de octubre de 2026, padres, médicos y fabricantes tienen solo unos días para influir en una propuesta que podría cambiar la forma en que se elabora cada lata de fórmula en polvo en Estados Unidos.

Puntos Clave

• El abogado de seguridad alimentaria Bill Marler redactó una petición ciudadana que pide a la FDA exigir pruebas de clostridios productores de neurotoxina botulínica en la fórmula infantil en polvo y en sus ingredientes lácteos.
• La petición se presenta en nombre de 23 padres: 21 del brote de ByHeart y dos del brote de Nara Organics. Marler representa a cada familia en litigios, un papel que revela en el borrador.
• Los dos brotes juntos enfermaron a 52 bebés, todos hospitalizados: 48 vinculados a la fórmula ByHeart Whole Nutrition y cuatro a la fórmula Nara Organics Whole Milk.
• Las normas federales actuales exigen analizar la fórmula en polvo terminada solo para Cronobacter y Salmonella, no para el microorganismo que causa el botulismo.
• El borrador no se había presentado formalmente cuando se informó sobre él el 21 de octubre de 2026, y la FDA no ha propuesto ningún cambio de norma. Los comentarios sobre el borrador vencen el 30 de octubre.

Qué Pasó

Marler publicó el borrador de la petición para comentarios públicos en una columna de opinión en Food Safety News, la publicación que fundó y dirige, y lo describió en una columna fechada el 19 de octubre de 2026. El borrador, con 31 notas al pie con fuentes públicas y cuatro apéndices, pide al comisionado de la FDA que cambie la norma directamente, en lugar de esperar a que el Congreso apruebe una ley. Una vez que una petición ciudadana se presenta formalmente, recibe un expediente público donde cualquiera puede comentar directamente ante la FDA, y la agencia debe responder en un plazo de 180 días, aunque esa respuesta puede ser provisional y no incluir una decisión final.

El momento es clave. Los comentarios sobre el borrador cierran el viernes 30 de octubre, solo tres días después de la fecha de publicación de este artículo, y Marler publicó después un texto en el que plantea a los comentaristas dos preguntas más: si las pruebas deberían alcanzar a todos los ingredientes de la fórmula y no solo a los lácteos, y si deberían alcanzar a cada camión cisterna de leche cruda. Escribió que la petición en sí no cambiaría en esos puntos por ahora, porque pide lo que respalda el expediente de los brotes de ByHeart y Nara, pero añadió: "Ese expediente se construyó después de que cincuenta y dos bebés fueran hospitalizados, y el próximo brote no esperará a un expediente mejor. Si hay un argumento para llegar más arriba en la cadena, quiero escucharlo antes de presentarla, no después".

Es importante precisar qué es esta petición y qué no es. Esto es una iniciativa de defensa de intereses, no una acción de la agencia. La FDA no ha anunciado ningún plan para cambiar sus normas de análisis de fórmula, ni ha respondido al borrador porque aún no se ha presentado nada. Marler es un abogado de demandantes, y revela en el borrador que él y su firma representan a cada padre peticionario en los litigios derivados de los brotes. La propia petición señala que nada de su contenido debe interpretarse como una concesión de ningún peticionario sobre ningún asunto de esos litigios.

Antecedentes y Contexto

Los dos brotes en el centro de la petición se desarrollaron durante casi dos años. La fórmula ByHeart Whole Nutrition enfermó a 48 bebés en 17 estados, con inicios de enfermedad entre diciembre de 2023 y noviembre de 2025, según Food Safety News. La fórmula Nara Organics Whole Milk Organic enfermó a cuatro bebés en California, Pensilvania y Washington en abril y mayo de 2026. Los 52 bebés fueron hospitalizados.

El 27 de agosto de 2026, la FDA informó de que la secuenciación del genoma completo vinculaba los dos brotes. La fórmula de ambas marcas se elaboró con leche suministrada por Organic West Milk y secada por pulverización por Dairy Farmers of America, y la agencia dijo que las pruebas apuntan a una fuente común. Pero no se ha encontrado la causa raíz. "Actualmente no hay suficientes pruebas para determinar dónde se contaminó la leche", escribió la FDA en su página de respuesta posterior al brote, según cita Medical Daily.

ByHeart retiró voluntariamente dos lotes de su fórmula Whole Nutrition, los lotes 206VABP/251261P2 y 206VABP/251131P2, en envases de 24 onzas con fecha de consumo preferente del 1 de diciembre de 2026. La empresa ha descrito el retiro como una medida de precaución, señalando que ningún producto de ByHeart dio positivo en contaminación y que no se ha confirmado ningún vínculo directo entre su fórmula y las enfermedades, y ofreció reemplazos gratuitos de los productos desechados. Se aconseja a los padres revisar el código de lote en la parte inferior de la lata y desechar de inmediato cualquier producto afectado.

La historia regulatoria muestra por qué los partidarios de la petición dicen que el cambio está atrasado. La norma federal 21 C.F.R. sección 106.55(e) exige a los fabricantes de fórmula infantil analizar el producto terminado para dos microorganismos: Cronobacter y Salmonella. La FDA añadió Cronobacter a esa lista en 2014 con un registro de aproximadamente una enfermedad notificada al año, al considerar que las pruebas voluntarias de la industria podrían no bastar para un alimento que es la única fuente de nutrición de los bebés. Después, el 8 de marzo de 2023, el comisionado de la FDA escribió a toda la industria de fórmula en polvo y señaló a Clostridium botulinum como un peligro a considerar al diseñar controles. Sin embargo, el microorganismo nunca se añadió a la lista de análisis obligatorios, y desde esa carta, 52 bebés han sido hospitalizados con botulismo en los dos brotes.

Prueba de Botulismo en Fórmula Infantil: Qué Pide la Petición

La solicitud principal del borrador es analizar cada agregado de producción de fórmula en polvo con al menos treinta muestras de 200 gramos, con un resultado exigido de no detectado. También pide analizar cada lote de ingredientes lácteos, como la leche entera en polvo, antes de usarlos, avisar a la FDA en el plazo de un día hábil tras cualquier positivo confirmado, contar con un método de análisis definitivo en 180 días, y llevar registros que rastreen los ingredientes hasta la planta de secado y las granjas lecheras que suministraron la leche.

El borrador se centra en los ingredientes lácteos que no han pasado por un paso validado de reducción de esporas: leche entera en polvo, leche desnatada en polvo, concentrado de proteína de leche, suero y sus concentrados e hidrolizados. Ahí es donde apuntan las pruebas, escribió Marler, porque las inspecciones de la FDA hallaron el microorganismo en un lote de leche entera orgánica en polvo en la planta de secado, y cuando la agencia estudió la leche en polvo en febrero de 2026, encontró un formador de esporas portador de un gen de toxina botulínica B1 en dos de 48 muestras en un primer análisis.

La petición sigue una vía regulatoria en lugar de una legislativa. Medical Daily informó antes sobre un proyecto de ley en la Cámara, la Ley de Modernización de la Seguridad de la Fórmula Infantil, presentado en marzo de 2026, que también exigiría pruebas de botulismo en la fórmula infantil y vigilancia ambiental en las plantas. Ese proyecto no se ha convertido en ley. La petición sostiene que la FDA puede ampliar su lista de análisis por sí misma, en virtud de las secciones 402, 412 y 701(a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, sin el Congreso. El argumento central de Marler es moral tanto como técnico: "Los bebés no pueden leer una etiqueta ni recibir una advertencia. Las pruebas tienen que hacerse antes de abrir la lata", escribió.

El borrador también forma parte de una campaña más amplia. Marler ha presentado o preparado siete peticiones ante la FDA y el Servicio de Inocuidad e Inspección de Alimentos del Departamento de Agricultura este año, sobre temas que van desde etiquetas de advertencia en el queso de leche cruda hasta avisos públicos más rápidos sobre alimentos contaminados. En esa campaña, describió la petición de fórmula como una solicitud para añadir los clostridios productores de neurotoxina botulínica a la tabla de análisis del producto terminado y exigir pruebas de los ingredientes lácteos con los que se elabora la fórmula, esta vez con 46 padres de 24 de los bebés enfermos como copeticionarios en el resumen de la campaña, un grupo mayor que los 23 padres nombrados en el borrador original.

Reacciones y Declaraciones

La propia FDA ha reconocido tanto el riesgo como las dificultades prácticas. La agencia ha señalado que las esporas que causan el botulismo sobreviven a la pasteurización habitual, y que las pruebas pueden tardar dos semanas o más en dar resultados definitivos, lo que complica cualquier norma que retenga el producto terminado hasta tener resultados. Ha pedido a una comisión internacional de microbiología que reconsidere su orientación sobre las pruebas de fórmula e ingredientes lácteos para Clostridium botulinum, y en julio de 2026 envió a los fabricantes de fórmula una carta en la que instaba a examinar con más rigor a los proveedores de ingredientes.

Las pruebas no detectarían todos los problemas, incluso según sus partidarios. La contaminación puede distribuirse de forma desigual en un lote, de modo que el muestreo reduce el riesgo sin eliminarlo, por eso el borrador también pide controles de proveedores y vigilancia ambiental en las plantas. Esa limitación es central en el debate que se desarrolla ahora en los comentarios: si una norma de análisis por sí sola basta, o si la FDA también debería exigir la vigilancia ambiental y la verificación de proveedores que propone el proyecto de ley de la Cámara.

Para los padres, el consejo oficial no ha cambiado. La mayoría de la fórmula en polvo no está afectada por estos brotes, y las familias no necesitan dejar de usar una fórmula que su bebé tolera. Deben comprobar que ningún producto de ByHeart o Nara Organics en casa pertenezca a un lote retirado, y hablar con el pediatra antes de cambiar de marca en lugar de hacer cambios por su cuenta. El botulismo infantil puede ser difícil de detectar al principio. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos enumeran signos como estreñimiento, mala alimentación, párpados caídos, pupilas que reaccionan lentamente a la luz, una cara con menos expresión de lo habitual y un llanto débil que suena distinto de lo habitual. El botulismo es una emergencia médica, y los CDC dicen a los padres que no esperen, sino que vean a un médico o acudan a urgencias de inmediato si un bebé muestra estos signos.

Entre los retiros relacionados publicados en US News Pulse figuran el retiro de pasta dental de más de 4,3 millones de tubos, el retiro de mantequilla vegetal Miyoko's en 10 estados y la alerta de salmonela en comida para gatos Darwin's.

Por Qué Importa

Esta petición importa porque la fórmula infantil en polvo no se parece a casi ningún otro alimento. Para muchos bebés es su único alimento, y no pueden describir síntomas, elegir alternativas ni atender advertencias. Una brecha en las pruebas que sería una nota al pie para un aperitivo de adultos se convierte en una vulnerabilidad grave cuando el consumidor es un recién nacido. El hecho de que Cronobacter se añadiera a la lista obligatoria en 2014 con un registro de aproximadamente una enfermedad al año, mientras que el botulismo ha hospitalizado a 52 bebés sin ser añadido, es la comparación a la que los partidarios de la petición vuelven una y otra vez.

También importa porque pone a prueba cómo funciona en la práctica la regulación de la seguridad alimentaria. Si la FDA puede añadir un patógeno a su lista de análisis mediante una norma, como sostiene la petición, las familias no necesitan esperar al Congreso, donde la Ley de Modernización de la Seguridad de la Fórmula Infantil sigue estancada. Si la agencia, en cambio, espera, o emite solo una respuesta provisional tras 180 días, la petición habrá dejado al descubierto los límites de la vía de la petición ciudadana, y la presión volverá al Capitolio. En cualquier caso, los próximos meses mostrarán si un brote que enfermó a decenas de bebés basta para cambiar una norma, o si el sistema exige una tragedia mayor antes de moverse.

El caso también expone un problema en la cadena de suministro que va más allá de cualquier marca. Dos marcas competidoras, elaboradas con leche del mismo proveedor y secadas por la misma empresa, produjeron la misma enfermedad rara. Ese patrón apunta no a un error aislado de una fábrica, sino a una vulnerabilidad compartida en la producción y el análisis de la leche en polvo. Una norma que analice solo las latas terminadas, sin rastrear los ingredientes hasta las plantas de secado y las granjas, pasaría por alto la parte de la cadena donde las pruebas sugieren que entró la contaminación.

Qué Sigue

El plazo inmediato es el viernes 30 de octubre de 2026, cuando cierran los comentarios sobre el borrador. Después, se espera que Marler presente la petición formalmente, momento en el que la FDA abrirá un expediente público y comenzará el reloj de 180 días para responder. Esa respuesta puede ser una decisión final, o una respuesta provisional que mantenga abierta la petición mientras la agencia estudia el asunto, consulta a la comisión internacional de microbiología y sopesa los problemas prácticos del tiempo de análisis y la supervivencia de las esporas.

Los padres que quieran opinar pueden leer el borrador y enviar comentarios a Marler antes del 30 de octubre. Una vez presentada, podrán comentar directamente ante la FDA en el expediente público. Mientras tanto, la investigación de la FDA sobre los brotes continúa, y la agencia ha dicho que sigue trabajando para determinar si hay más productos afectados. Las familias deben seguir revisando las listas de retiros, guardar el código de lote de cualquier lata que compren y buscar atención de emergencia de inmediato si un bebé muestra signos de botulismo, ya que el tratamiento temprano importa y los síntomas pueden tardar varias semanas en aparecer después de que un bebé tome fórmula contaminada.

La pregunta abierta, como la planteó Medical Daily, es si la FDA actuará por su cuenta o esperará al Congreso. La respuesta llegará por etapas: primero la presentación, luego el expediente, luego la respuesta de la agencia en 180 días. Para las 52 familias cuyos bebés fueron hospitalizados, y para los padres que ahora leen etiquetas en los pasillos de los supermercados, ese calendario parecerá lento. Pero es el calendario que la petición ha elegido deliberadamente, porque es más rápido que esperar un proyecto de ley que no se ha movido desde marzo.

Preguntas Frecuentes

¿Qué es la petición de pruebas de botulismo en fórmula infantil?

Es un borrador de petición ciudadana que pide a la FDA exigir pruebas de botulismo en la fórmula infantil en polvo y en sus ingredientes lácteos antes de su envío. No se había presentado formalmente cuando se informó sobre ella el 21 de octubre de 2026.

¿Quién está detrás de la petición?

El abogado de seguridad alimentaria Bill Marler y 23 padres de bebés que desarrollaron botulismo tras tomar fórmula en polvo: 21 del brote de ByHeart y dos del brote de Nara Organics. Marler representa a esas familias en litigios.

¿Qué exige la FDA ahora?

La fórmula en polvo terminada debe analizarse para Cronobacter y Salmonella, pero no para los clostridios productores de neurotoxina botulínica, las bacterias que causan el botulismo.

¿Cuántos bebés enfermaron?

Cincuenta y dos bebés en dos brotes: 48 vinculados a la fórmula ByHeart Whole Nutrition en 17 estados, y cuatro vinculados a la fórmula Nara Organics Whole Milk. Todos fueron hospitalizados.

¿Cuáles son los signos del botulismo infantil?

Estreñimiento, mala alimentación, párpados caídos, pupilas que reaccionan lentamente a la luz, menor expresión facial y un llanto débil o inusual. El botulismo es una emergencia médica: busque atención de emergencia de inmediato.

¿Puede comentar el público?

Sí. Los comentarios sobre el borrador vencen el 30 de octubre de 2026, y una vez presentada la petición la FDA abre un expediente público para comentarios directos ante la agencia.